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原料药中3种成分(DNA、蛋白质、糖)残留检测与方法学验证。
根据中国药典2020版四部《9101 分析方法验证指导原则》中对分析方法与验证性能指标的规定,广测按杂质定量分析方法的要求,进行方法学验证。考察的参数包括专属性、线性/范围、准确度、精密度(重复性/中间精密度)、检测限和定量限、溶液稳定性。
方法的灵敏度,可以满足大部分的应用场景。
| 测试项目 | 方法的检测限 | 定量限 |
| 蛋白质残留 | 0.6µg/mL | 2µg/mL |
| 糖残留 | 1.7µg/mL | 5µg/mL |
| DNA残留 | 1.3ng/mL | 2.5ng/mL |
























