产品详情
适用产品
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● 介入器械 |
● 医用敷料 |
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● 一次性无菌器械 |
● 导管类器械 |
测试项目
● 生物相容性实验
Biological evaluation of medical devices
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检测项目 |
参照标准 |
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细胞毒性试验 |
GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7 |
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致敏试验 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2 |
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皮肤刺激试验 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7 |
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皮内反应试验 |
ISO 10993-10/GB/T 16886.23/GB/T 14233.2 |
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口腔刺激试验 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-23/ISO 7405/YY/T 0127.13 |
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眼刺激试验 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 19192/YY 0719.7 |
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阴道刺激试验 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-23 |
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阴茎刺激试验 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-23 |
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直肠刺激试验 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-23 |
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急性全身毒性试验 |
GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.2/YY/T 0127.5/YY/T 0127.14 |
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热原试验 |
GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/中国药典 |
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亚急性全身毒性（14天、30天、60天） |
GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15 |
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亚慢（慢性）全身毒性试验（90天、180天） |
GB/T 16886.11/GB/T 16886.6/ISO 10993-11/ISO 10993-6/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15 |
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内毒素试验 |
GB/T 14233.2/YY/T 0616.1/YY/T 1295/中国药典 |
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血液相容性试验 |
GB/T 16886.4/ ISO 10993-4/GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.1 |
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染色体畸变试验 |
GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.16/ YY/T 0870.2/ YY/T 0870.5 |
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微核试验 |
GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.12/ YY/T 0870.4 |
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体外哺乳动物细胞微核试验 |
YY/T 0870.6 |
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基因突变试验 |
GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.17/ YY/T 0870.3 |
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植入试验 |
GB/T 16886.6/ISO 10993-6/ GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.8/ YY/T 0127.4 |
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Ames试验 |
GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/ISO 7405/YY/T 0870.1/YY/T 0127.10 |
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细菌回复突变试验 |
YY/T 0870.1/YY/T 0127.10 |
● 一次性使用卫生用品 GB15979
Disposable hygiene products
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大肠菌群 |
绿脓杆菌 |
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溶血性链球菌 |
金黄色葡萄球菌 |
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真菌定性 |
稳定性测试 |
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真菌菌落总数 |
细菌菌落总数 |
● 微生物检测
Microbiological testing
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厌氧菌总数 |
GB/T 19973.1/ISO 11737-1 |
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非选择性需养菌总数 |
ISO 11737-1 |
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微生物 |
GB/T 19973.1/中国药典 |
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抑菌效力 |
中国药典 |
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无菌试验 |
中国药典/GB/T 19973.2/ISO 11737-2/美国药典 |
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酵母菌总数 |
GB/T 19973.1 / ISO 11737-1 |
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霉菌总数 |
GB/T 19973.1 / ISO 11737-1 |
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生物指示剂（BI）(微生物测试方法） |
GB 18281.1/ ISO 11138-1/GB/T 19972 |
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生物指示剂 总芽孢计数 |
中国药典 |
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微生物限度 |
ISO 11737/EN ISO 11737-1/中国药典 |
● 货架寿命验证
Shelf life verification
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加速老化试验 |
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 |
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封口剥离试验（密封强度） |
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 |
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涨破试验和蠕变试验 |
YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 |
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染料渗透试验（密封泄露） |
YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 |
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真空泄露试验 |
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ ASTMF2054/F2054M |
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密封涨破试验 |
YY/T 0681.9 |
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目视试验 |
YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M |
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微生物屏障检测 |
YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范 |
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黏附力测定法(初黏力的测定) |
中国药典 |
● 灭菌验证
Sterilization validation
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辐射灭菌剂量设定 |
GB 18280.2/ISO11137-2 |
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环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） |
GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 |
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清洗消毒灭菌验证 |
WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 |
● 血液透析及相关治疗用水
Water for hemodialysis and related treatments
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细菌总数 |
YY 0572 |
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微生物限度 |
YY 0598 |
