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医疗器械灭菌验证医疗器械

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发布时间:2023-12-05 17:21 更新时间:2023-12-05 17:21

点击:5547 作者:广测检测

产品详情

产品灭菌的目的及方式

产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物,在灭菌过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。
因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示,通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL)达到10-6。

产品灭菌验证主要有一下三种:

● 环氧乙烷灭菌验证,主要应用于:无纺布类防护用品、硬式和软式内镜、医疗设备、仪器、橡胶制品。
● 高压蒸汽灭菌验证,主要应用于:牙科医疗器械、重复用手术医疗器械、以及其他一些药品、药品溶液、玻璃器械、培养基等。
● 辐照灭菌验证,主要应用于:采样拭子、无菌医用手套、绷带、急救包、医用吸管、导管等。

医疗器械灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物,将非无菌产品转变为无菌产品,保证医疗器械使用的安全无害性,最大化制造无菌环境。医疗器械灭菌验证对医疗进程的安全性具有重要意义。

医疗器械灭菌验证

广测检测为您提供医疗器械灭菌验证检测服务,具有CMA资质,可为医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等提供环氧乙烷灭菌验证、辐照灭菌验证、清洗消毒灭菌验证、无菌检测等测试服务。

检测项目及标准

检测项目 参考标准
辐射灭菌剂量设定 GB 18280.2/ISO11137-2
环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH) GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1
清洗消毒灭菌验证 WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495

适用产品范围

医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等。

公司介绍

广测产品检测研究所有限公司是一家全国化、综合性的第三方检测机构,以科研检测为主,依托重点检测实验室,专注于检测、认证咨询和计量服务,试验分析,设计整改咨询,测试仪器销售。广测研究所坚持基础研究与应用研究并重、应用研究和技术转化相结合,发展为以“任务带学科”为主要特色的综合性研究所。经国家有关部门批准,目前成为第三方分析测试技术服务单位,并获得资质认证。开展了研发设计、分析检测、试验验证、共性加工、信息等服务。

本平台由广测检测研究院发起,联合全球范围内1000余家专业检测机构,倾力打造的一站式综合检测服务平台。我们专注于为企业、政府及事业单位提供包括检测、分析、测试、计量校准等在内的全方位服务,以“一站到底”的高效模式,满足客户多样化的质量与安全需求,助力各行业高质量发展。

广测检测平台提供建筑材料、金属产品、电子电器、新能源、环境安全、食品农产品、化工产品、化工材料、医疗制药、消毒产品、生物组织、半导体冶金矿产、纺织品、化妆品等产品的标准检测服务,出具权威资质的检测报告,报告全国认可!

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